Natural Product Efficacy Evaluation
Calcio-herbal medicine Divya-Swasari-Vati demonstrates acceptable non-clinical safety profile in the repeated-dose 28-day subacute oral toxicity study in Sprague-Dawley rats, under GLP compliance
Divya-Swasari-Vati: 28-Day GLP Subacute Oral Toxicity in Sprague-Dawley Rats
- 저자: Acharya Balkrishna 외
- 출처: Frontiers in Pharmacology 16: 1547532 (2025)
- DOI/링크: https://www.semanticscholar.org/paper/30441cefdb51aca06539cbd7c230d33e9a2735b7
- 분야 태그: #Ayurvedic-medicine #herbal-mineral #subacute-toxicity #GLP #OECD-407 #NOAEL
- 게재일: 2025-06-17
TL;DR
아유르베다 복합 한방-광물 의약품 Divya-Swasari-Vati에 대한 OECD 407 가이드라인 준수 GLP 조건의 28일 반복 아급성 경구독성 시험에서 모든 투여군(100~1000 mg/kg/day)에 사망·이환·조직병리학적 이상이 없었으며 NOAEL 1000 mg/kg/day로 결정되어 우수한 안전성 프로파일이 확인되었다.
1. 연구 배경 및 동기
- 다루는 문제: 호흡기 증상에 전통적으로 사용되는 아유르베다 복합 한방-광물 의약품 Divya-Swasari-Vati의 비임상 안전성 프로파일이 규제 기준에 맞게 평가되지 않았다.
4. 제안 방법론
- 전체 접근 논리: OECD TG 407 및 GLP 조건 하에 28일 반복 경구 투여 아급성 독성 시험
- 단계:
- Sprague-Dawley 수컷·암컷 각 5마리씩, 100/300/1000 mg/kg/day 용량군
- 28일 투여 + 14일 회복기
- 사망률, 임상 증상, 혈액·생화학·조직병리 지표 평가
5. 실험 설정
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 대상/재료 | Sprague-Dawley 쥐 (5M+5F/군) |
| 처리 조건 | 100, 300, 1000 mg/kg/day 경구 투여, 28일 |
| 대조군 | vehicle control |
| 측정 방법 | 사망률, 임상 증상, 체중, 혈액학, 생화학, 장기 중량, 조직병리 |
6. 실험 결과 분석
| 지표 | 변화(Δ) | 조건 · 유의성 |
|---|---|---|
| 사망, 이환, 임상 증상 | 없음 | 전 용량군 |
| 병리학적 이상 | 없음 | vehicle control 대비 |
| NOAEL | 1000 mg/kg/day | 최고 시험 용량 |
7. 비판적 평가
강점 한계 · 의문
- 시험군당 동물 수(5마리)가 제한적이며, OECD 407 최소 요건을 충족하나 장기 만성독성 시험 데이터가 없고 단일 제형(경구)에서만 평가되었다.
Keywords
Ayurvedic-medicine herbal-mineral subacute-toxicity GLP OECD-407 Sprague-Dawley NOAEL safety-evaluation
인용·관련 연구
- 관련: Papers/Natural Product Efficacy Evaluation/machado_2025_phytochemical, Papers/Natural Product Efficacy Evaluation/ballesteros-ramirez_2024_assessment, Papers/Herbal Safety Evaluation/ju2026phase, Papers/Natural Product Efficacy Evaluation/k2025reproductive, Papers/Animal Health/qin_2024_comparison
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