Herbal Safety Evaluation
Efficacy and Safety of Herbal Medicine Bojungikki-Tang in Combination with Pembrolizumab versus Pembrolizumab Monotherapy for Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer: Study Protocol for a Randomized, Open-Label, Double-Arm, Multicenter Trial
Efficacy and Safety of Herbal Medicine Bojungikki-Tang in Combination with Pembrolizumab versus Pembrolizumab Monotherapy for Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer: Study Protocol for a Randomized, Open-Label, Double-Arm, Multicenter Trial
- 저자: Eunbyul Cho; Jin-Mu Yi; Jaemoo Chun; Ho Jang; S. Yoon; Seung Hyeun Lee; Seung Hun Jang; Dong Won Park
- 출처: Integrative cancer therapies (2025)
- DOI/링크: https://doi.org/10.1177/15347354251319339
- 연구 계열: Topics/Herbal Safety Evaluation
- 정리일: 2026-07-25
TL;DR
본 연구는 전통 한약 보중익기탕(BJIKT)과 면역관문억제제 펨브롤리주맙의 병용 치료가 4기 비소세포폐암 환자에서 펨브롤리주맙 단독 치료 대비 효능과 안전성을 평가하는 무작위 대조 임상시험을 제시한다. 선행 전임상 연구에서 BJIKT와 항-PD-1/PD-L1 항체의 병용이 종양 미세환경 조절을 통해 종양 성장 억제에 유의한 효과를 보였다.
1. 연구 배경 및 동기
- 다루는 문제: 비소세포폐암(NSCLC)은 낮은 생존율을 보인다. 면역관문억제제(ICI)가 NSCLC의 1차 치료로 확립되었으나, ICI 단독 치료의 제한된 반응률로 인해 병용 치료 탐색이 진행 중이다. 기존 약물 병용의 높은 치료 관련 부작용 발생률이 대체 한약 치료의 필요성을 강조한다.
- 기존의 공백 / 왜 필요한가: ICI 단독 치료의 제한된 반응률과 기존 약물 병용의 높은 부작용 발생률에 대한 안전한 대체 치료법이 필요하다.
2. 관련 연구
- 기존 연구 흐름: 면역관문억제제가 NSCLC의 1차 치료로 확립되었으며, 병용 치료 탐색이 진행 중이다.
- 이 논문의 위치: 본 연구는 전통 한약 보중익기탕과 펨브롤리주맙의 병용 효과를 임상시험으로 평가하는 첫 시도이며, 선행 전임상 연구 결과를 바탕으로 한다.
3. 핵심 기여
- 4기 NSCLC 환자에서 BJIKT와 펨브롤리주맙 병용 치료의 효능 및 안전성 평가
- 면역 프로파일링 및 다중오믹스 분석을 통한 병용 치료의 상승작용 기전 규명
- 동의학의 한열증형(cold-heat syndrome differentiation) 기반 개인맞춤형 통합 치료 가능성 탐색
4. 제안 방법론
- 전체 접근 논리: 4기 NSCLC 환자 70명을 1차 펨브롤리주맙 단독 치료 예정자 중에서 중재군과 대조군에 무작위 배정하여, 주요 결과지표인 무진행 생존기간과 부작용을 모니터링하고 면역 프로파일링 및 다중오믹스 분석으로 기전을 탐색한다.
- 단계:
- 4기 NSCLC 환자 70명을 중재군(BJIKT+펨브롤리주맙) 또는 대조군(펨브롤리주맙 단독)에 무작위 배정
- 무진행 생존기간(주요 결과지표), 질병 조절률, 전체 생존기간, 삶의 질 평가(부차 결과지표) 측정
- 부작용 모니터링을 통한 안전성 평가
- 면역 프로파일링 및 다중오믹스 분석을 통한 상승작용 기전 탐색
5. 실험 설정
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 대상/재료 | 1차 펨브롤리주맙 단독 치료 예정인 4기 NSCLC 환자 70명 |
| 처리 조건 | 중재군: BJIKT + 펨브롤리주맙, 대조군: 펨브롤리주맙 단독 |
| 대조군 | 펨브롤리주맙 단독 치료 |
| 측정 방법 | 무진행 생존기간, 질병 조절률, 전체 생존기간, 삶의 질 평가, 부작용 모니터링, 면역 프로파일링, 다중오믹스 분석 |
6. 실험 결과 분석
| 지표 | 변화(Δ) | 조건 · 유의성 |
|---|---|---|
| 결과 | - | - |
제안 기전(인과 사슬):
BJIKT → 종양 미세환경의 면역억제 조절 → 항-PD-1/PD-L1 항체의 효과 증강 → 종양 성장 억제
7. 비판적 평가
강점
- 선행 전임상 연구에서 BJIKT와 항-PD-1/PD-L1 항체의 병용 효과가 입증됨
- 면역 프로파일링 및 다중오믹스 분석을 통한 기전 규명 시도
- 동의학의 한열증형 기반 개인맞춤형 치료 가능성 탐색
한계 · 의문
- 표본 크기가 70명으로 제한적
- 개방형 설계(open-label)로 인한 바이어스 가능성
- BJIKT의 구체적인 활성 성분 및 작용 기전에 대한 추가 규명 필요
8. 향후 연구 방향
- 더 큰 규모의 다기관 임상시험을 통한 결과 검증
- BJIKT의 활성 성분 및 분자 기전에 대한 심화 연구
- 다양한 암종에 대한 BJIKT와 ICI 병용 치료의 효과 평가
9. 결론
본 연구는 4기 NSCLC 환자에서 BJIKT와 펨브롤리주맙 병용 치료의 생존 결과, 삶의 질, 안전성 프로파일에 대한 새로운 근거를 제공할 것이다. 탐색적 데이터는 NSCLC 환자의 면역 기반 한열증형에 맞춘 개인맞춤형 치료 개발에 기여할 것이다.
Keywords
Bojungikki-tang, herbal medicine, pembrolizumab, immune checkpoint inhibitor, non-small cell lung cancer, combination therapy, cold-heat syndrome differentiation, integrative medicine