Animal Feed
Safety and efficacy of a feed additive consisting of Lacticaseibacillus caseiIDAC 210415-01, Limosilactobacillus fermentumIDAC 210415-02, Levilactobacillus brevisIDAC 051120-02 and Enterococcus faeciumIDAC 181218-03 (K-9 Heritage Probiotic Blend®) for dogs (CanBiocin Inc.)
Safety and efficacy of a feed additive consisting of Lacticaseibacillus caseiIDAC 210415-01, Limosilactobacillus fermentumIDAC 210415-02, Levilactobacillus brevisIDAC 051120-02 and Enterococcus faeciumIDAC 181218-03 (K-9 Heritage Probiotic Blend®) for dogs (CanBiocin Inc.)
- 저자: EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP); Bampidis V; Azimonti G; Bastos ML; Christensen H; Dusemund B; Durjava M; Kouba M
- 출처: - (2023)
- DOI/링크: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8105
- 연구 계열: Topics/Animal Feed
- 게재일: 2023-10-01
TL;DR
EFSA FEEDAP 패널은 개용 K-9 Heritage Probiotic Blend(4개 균주)의 안전성과 효능을 평가했으나 결론을 내리지 못했다. 균주 동정이 불충분하고 E. faecium 균주가 획득 항생제 내성 유전자를 가져 안전성 우려가 있으며, 목표 동물 내약성 시험과 효능 자료가 없었다.
1. 연구 배경 및 동기
- 다루는 문제: Regulation (EC) No 1831/2003에 따라 사료첨가물 허가를 위해 EFSA가 안전성과 효능에 대한 과학적 의견을 낸다. 이 제품은 장내 균총 안정제(zootechnical additive)로 개 사료에 쓰도록 신청되었고 EU에서 허가되지 않았다.
2. 관련 연구
- 이 논문의 위치: 허가 신청된 개용 프로바이오틱 사료첨가물에 대한 EFSA의 공식 위해 평가 의견이다.
3. 핵심 기여
- 4개 균주(Lacticaseibacillus casei, Limosilactobacillus fermentum, Levilactobacillus brevis, Enterococcus faecium)의 동정을 결론짓지 못했다
- E. faecium IDAC 181218-03의 획득 항생제 내성 유전자를 안전성 우려로 지적했다
- 목표 동물 안전성, 사용자 안전성, 환경 안전성, 효능에 대한 결론을 정리했다
4. 제안 방법론
- 전체 접근 논리: 신청자의 기술 문서를 EFSA 지침(균주 동정, 목표 동물, 사용자, 환경 안전성, 효능 평가 지침)에 따라 검토했다.
- 단계:
- 신청자가 제출한 기술 문서와 공개 비밀 해제 버전을 검토했다
- 공개 의견 수렴과 회원국 대상 협의 의견을 고려했다
- EURL 보고서의 분석법을 검증하고 지침별로 안전성과 효능을 평가했다
5. 실험 설정
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 대상/재료 | L. casei IDAC 210415-01, L. fermentum IDAC 210415-02, L. brevis IDAC 051120-02, E. faecium IDAC 181218-03의 동결건조 혼합 제품(K-9 Heritage Probiotic Blend), 개용 |
| 처리 조건 | 장내 균총 안정제로서 개 사료에 사용하는 신청 조건 |
| 대조군 | 해당 없음(규제 평가 의견) |
| 측정 방법 | 균주 동정, 항생제 내성 유전자, 목표 동물 내약성, 사용자 안전성, 환경 안전성, 효능 |
6. 실험 결과 분석
| 지표 | 변화(Δ) | 조건 · 유의성 |
|---|---|---|
| 균주 동정과 안전성 | 동정에 대해 결론을 내릴 수 없어 활성 균의 안전 추정에 의존할 수 없음. E. faecium IDAC 181218-03은 획득 항생제 내성 유전자를 지님 | 안전성 우려 |
| 목표 동물(개) 안전성 | 내약성 시험이 제출되지 않아 결론 불가 | - |
| 사용자 안전성 | 피부, 눈 자극성은 자료가 없어 결론 불가. 단백질성이므로 호흡기 감작성으로 간주해야 함. 피부 감작성은 결론 불가 | - |
| 환경 안전성 | 항생제 내성 유전자의 이행 가능성 때문에 안전성 우려 | - |
| 효능 | 목표 동물에 대한 효능을 결론지을 수 없음 | - |
7. 비판적 평가
강점
- 표준화된 EFSA 지침 체계에 따른 평가이다
한계 · 의문
- 신청 자료가 부족해 대부분 항목에서 결론이 나오지 않았다
- 의견서의 상세 평가 본문은 발췌에서 일부만 확인된다
8. 향후 연구 방향
9. 결론
FEEDAP 패널은 균주 동정과 항생제 내성 유전자 문제, 목표 동물 내약성 자료 부재로 개에 대한 안전성을 결론짓지 못했다. 효능도 결론지을 수 없었고 환경에 대한 안전성 우려가 제기되었다.
Keywords
zootechnical additives, gut flora stabilisers, Lacticaseibacillus casei, Limosilactobacillus fermentum, Levilactobacillus brevis, Enterococcus faecium, safety