Herbal Safety Evaluation
Advancing herbal medicine safety: the need for a global pharmacovigilance approach
Advancing herbal medicine safety: the need for a global pharmacovigilance approach
- 저자: S. Sethi; Tejaswani Bhardwaj; Surjeet Kaur Sethi; Sukhpreet Kaur; Rimpi; Ashish Baldi
- 출처: Naunyn-Schmiedeberg’s archives of pharmacology (2025)
- DOI/링크: https://doi.org/10.1007/s00210-025-04066-2
- 연구 계열: Topics/Herbal Safety Evaluation
- 정리일: 2026-07-26
TL;DR
한약 및 전통의학의 안전성을 보장하기 위해 전 세계적 약물감시(phytovigilance) 체계의 구축이 필수적이다. 본 논문은 각국의 약물감시 메커니즘을 비교 분석하고 WHO 지침 하의 글로벌 규제 조화를 제안한다.
1. 연구 배경 및 동기
- 다루는 문제: 한약 및 전통의학(H&TMs)은 전 세계 의료 실천의 상당 부분을 차지하며 일반적으로 안전한 것으로 인식되고 있다. 그러나 이러한 인식은 이들 제품의 안전성과 효능 보장에 어려움을 초래했으며, 한약의 약물감시의 중요성을 강조한다.
- 기존의 공백 / 왜 필요한가: 지난 20년간 전 세계적으로 강력한 규제 프레임워크 구축을 위한 노력이 있었으나, 여전히 국가별 약물감시 체계의 불일치와 지식·실천의 격차가 존재한다. 국제적 조화와 표준화된 글로벌 접근이 필요하다.
2. 관련 연구
- 기존 연구 흐름: 과거 20년간 각국에서 한약의 안전 모니터링 시스템 구축을 위한 규제 프레임워크 개발이 진행되어 왔으며, phytovigilance 시스템의 출현으로 이어졌다.
- 이 논문의 위치: 본 논문은 다양한 국가의 약물감시 메커니즘을 포괄적으로 비교 분석하고, 지식 격차와 실천의 차이를 식별하며, 이해관계자 인식 및 참여를 평가한다. WHO 지침 하의 글로벌 규제 조화와 국제 협력적 접근을 강조한다.
3. 핵심 기여
- 다양한 국가의 한약 약물감시 메커니즘 및 최근 발전 현황에 대한 포괄적 개요 제시
- 국가별 안전 모니터링 시스템의 프로세스 및 메커니즘 비교 분석
- 글로벌 규제 조화 및 표준화된 보고 시스템의 필요성 강조
- 국제 협력적 접근과 포괄적 표준 지침을 통한 약물감시 인프라 강화 방안 제안
4. 제안 방법론
- 전체 접근 논리: 본 논문은 전 세계 다양한 국가의 한약 약물감시 체계를 검토하고 비교 분석하여, 현재의 도전과제와 국제적 관점을 파악한다. 이를 통해 글로벌 규제 조화의 필요성을 도출한다.
- 단계:
- 각국의 약물감시 메커니즘 및 최근 발전 현황 검토
- 국가별 안전 모니터링 시스템의 프로세스 및 메커니즘 비교
- 지식 격차 및 실천의 차이 식별
- 이해관계자 인식 및 참여 평가
5. 실험 설정
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 대상/재료 | 한약 및 전통의학(H&TMs) 제품 |
| 처리 조건 | 전 세계 다양한 국가의 규제 환경 |
| 대조군 | - |
| 측정 방법 | 약물감시 메커니즘, 안전 모니터링 시스템, 이상반응(AEs) 보고 체계 |
6. 실험 결과 분석
| 지표 | 변화(Δ) | 조건 · 유의성 |
|---|---|---|
| 글로벌 약물감시 체계의 현황 | 지난 20년간 각국에서 phytovigilance 시스템 구축 진행 | 국가별 규제 프레임워크의 불일치 존재 |
| 규제 조화의 필요성 | WHO 지침 하의 글로벌 규제 조화 필요 | 국제적 협력과 표준화된 보고 시스템 부재 |
제안 기전(인과 사슬):
한약 안전성 인식 부족 → 약물감시 체계 미흡 → 국가별 규제 불일치 → WHO 지침 하의 글로벌 조화 필요 → 국제 협력적 접근 강화
7. 비판적 평가
강점
- 한약 약물감시의 글로벌 현황을 포괄적으로 검토하여 국제적 관점 제시
- 국가별 메커니즘 비교를 통해 구체적인 격차 식별
- WHO 지침 하의 표준화된 글로벌 접근 방안 제안
한계 · 의문
- 초록에서 구체적인 실증 데이터나 정량적 분석 결과 미제시
- 각국의 구체적인 약물감시 체계 사례나 성과에 대한 상세 정보 부재
- 제안된 글로벌 조화 방안의 실행 가능성 및 구체적 이행 방법 미상세
8. 향후 연구 방향
- WHO 지침 하의 글로벌 규제 조화 실현을 위한 국제 협력 강화
- 표준화된 약물감시 지침의 개발 및 보급
- 이해관계자 인식 제고 및 참여 확대를 통한 약물감시 인프라 강화
9. 결론
한약 및 전통의학의 안전성 보장을 위해서는 전 세계적 약물감시 체계의 구축이 필수적이다. WHO 지침 하의 글로벌 규제 조화와 국제 협력적 접근을 통해 표준화된 약물감시 인프라를 강화함으로써 환자 안전과 전통의학에 대한 신뢰를 향상시킬 수 있다.
Keywords
herbal medicine, pharmacovigilance, phytovigilance, adverse events, regulatory framework, global harmonization, traditional medicine, patient safety